HCP抗體覆蓋率分析
實驗背景
生物藥中的殘留宿主細胞蛋白（Host cell protein, HCP）分析是生物藥物質量控制的關鍵檢測項，常見的HCP殘留量檢測，是采用市售的商業化ELISA試劑盒或定制開發的ELISA試劑盒，起主要作用的是試劑盒中包被好的一抗跟HCP進行免疫結合反應。因此，評價ELISA試劑盒的抗體對宿主細胞蛋白組的覆蓋度，有助于評估抗體與工藝過程中共洗脫的HCPs結合的能力，確認ELISA試劑盒能夠對產品中的絕大多數的HCP蛋白質有響應，以證明ELISA方法對產品HCP檢測的適用性。HCP抗體覆蓋率分析亦是在藥物申報的過程中監管要求的研究。目前，市面上比較常見的HCP抗體覆蓋率分析有三種方法：2D-WB、AAE-2D、AAE-MS。相比2D-WB，通過AAE富集的處理，提高了低濃度HCP的檢測靈敏度，從而提高了抗體覆蓋率的百分比，可達70%~90%，而AAE-MS還可以對HCP完成定性分析。biotree平臺目前同時提供2D-WB、AAE-2D、AAE-MS等不同的HCP抗體覆蓋率驗證解決方案。
適用樣本
空載體細胞發酵上清、protein A流穿液等
主要設備
二維電泳儀系統
Fisher QE HF-X, Thermo
送樣要求
建議提供總蛋白10 mg以上的空載體細胞發酵上清、protein A流穿液；適量的抗體。具體送樣要求請跟商務溝通后確認。
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