質譜法HCP定性、定量
實驗背景
生物藥中的殘留宿主細胞蛋白（Host cell protein, HCP）分析是生物藥物質量控制的關鍵檢測項。HCPs通常在重組表達過程中，由宿主細胞從異常的細胞運輸中分泌或由細胞應激和細胞裂解產生。殘留在生物藥產品中HCPs，可能干擾生物藥與靶細胞的相互作用而影響藥效，也可能直接作用于藥物或制劑影響生物藥的穩定性，部分HCPs還可能作為外源免疫原還引起過敏反應而導致安全性風險。目前常用的HCP分析檢測方法包括ELISA、免疫印跡和質譜分析等，這些方法可用于鑒定和定量中間產品和成品中的HCPs。各國監管機構均未規定具體需采用那種檢測方法進行HCP監控, 但需確證方法對檢測目的的適用性，而LC/MS法可直接鑒定HCP種類，不存在免疫分析方法中無法鑒定無親和或低親和力HCPs的問題，可適用于所有類型的宿主細胞蛋白的分析。色譜分離可以在一定程度上將成品中的主要成分與HCPs進行分離，聯用高靈敏、高分辨的生物質譜，可實現亞ppm級別的HCP鑒定，特別適用于純化工藝分析研究。基于質譜法的HCP鑒定，作為ELISA方法的強大補充，已實用于支持生物藥的臨床申請。百趣藥企服務部平臺技術團隊深耕質譜法HCP研究，并發表相關論文。可為采用微生物表達系統、哺乳動物細胞表達系統諸如大腸、酵母、CHO細胞等藥物，提供從空載細胞發酵上清、工藝階段過程樣、終產品原液等樣品，利用性能優越的高分辨質譜儀Q-Exactive HF-X，為您提供精準的質譜法HCP定性、定量服務，賦能藥物研發。
適用樣本
空載體細胞發酵上清、不同階段的純化過程樣、原液等
主要設備
Fisher QE HF-X, Thermo
送樣要求
建議提供總蛋白10 mg以上。具體送樣要求請跟商務溝通后確認。
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