滅活劑檢測(cè)
實(shí)驗(yàn)背景
隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，一些哺乳動(dòng)物細(xì)胞來源的細(xì)胞基質(zhì)，已成為常見的培養(yǎng)或發(fā)酵系統(tǒng)。工藝培養(yǎng)中，病毒污染的危險(xiǎn)性，普遍引起關(guān)注。污染可能來源于原細(xì)胞系本身，也可能來自生產(chǎn)過程中偶然帶入的外源病毒，為了保證生物技術(shù)制品的安全，需要在生產(chǎn)過程中對(duì)病毒進(jìn)行消除和滅活以降低每劑量中的病毒樣顆粒含量至一定標(biāo)準(zhǔn)。因存在可能的免疫風(fēng)險(xiǎn)，滅活劑的含量檢測(cè)已成為醫(yī)藥工藝開發(fā)和質(zhì)量控制中非常重要的參數(shù)。
檢測(cè)清單
β-丙內(nèi)酯、TritonX-100、TNBP等
主要設(shè)備
AB sciex 6500等三重四級(jí)桿質(zhì)譜系統(tǒng)或加裝CAD檢測(cè)器的液相系列
送樣要求
跟藥物類型、工藝起始添加量、定量要求和緩沖體系相關(guān)。請(qǐng)跟商務(wù)溝通后，確認(rèn)具體送樣要求。
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