宿主DNA(HCD)殘留量分析
實驗背景
宿主細胞DNA（Host Cell DNA ，HCD）是生物藥生產(chǎn)過程中，由自身表達系統(tǒng)所產(chǎn)生的雜質(zhì)。這些DNA盡管有著相同的基本結(jié)構(gòu)單位，但其片段長度不同，以不同的物理形式存在，進入人體后可造成不同程度的后果。因此，HCD的含量是生物藥生產(chǎn)工藝中至關(guān)重要的控制參數(shù)之一。2020《中國藥典》對外源DNA殘留量測定推薦了三種方法：DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法（qPCR)。qPCR法憑借特異性好，靈敏度高，準確度高等特點，已經(jīng)逐漸成為業(yè)內(nèi)常用的手段。
適用樣本
工藝引入微生物的化藥、提取蛋白、重組蛋白等
主要設(shè)備
熒光定量PCR儀（BIO-RAD）
送樣要求
跟藥物類型、宿主來源及定量要求相關(guān)。請跟商務(wù)溝通后，確認具體送樣要求。
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