宿主蛋白殘留量（ELISA法)檢測
實驗背景
生物藥中的殘留宿主細胞蛋白（Host cell protein, HCP）分析是生物藥物質量控制的關鍵檢測項。HCPs通常在重組表達過程中，由宿主細胞從異常的細胞運輸中分泌或由細胞應激和細胞裂解產生。殘留在生物藥產品中HCPs，可能干擾生物藥與靶細胞的相互作用而影響藥效，也可能直接作用于藥物或制劑影響生物藥的穩定性，部分HCPs還可能作為外源免疫原還引起過敏反應而導致安全性風險。目前HCP分析檢測方法包括ELISA、免疫印跡和質譜分析等，這些方法可用于鑒定和定量中間產品和成品中的HCPs。目前，HCP的測定和監測通常使用ELISA技術進行,采用定制化的或市售的商業化試劑盒，進行HCP殘留量的檢測，已成為藥企日常質控和申報研究中普遍應用的研究手段。
適用樣本
工藝引入微生物的化藥、提取蛋白、重組蛋白等
主要設備
多功能微孔酶標儀
送樣要求
跟藥物類型、宿主來源及定量要求相關。請跟商務溝通后，確認具體送樣要求。
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